Aangepaste COVID-19-vaccins in het najaar van 2023

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben een gezamenlijke verklaring (pdf 4 pagina’s) buitgegeven over aangepaste COVID-19-vaccins en overwegingen voor het gebruik ervan tijdens de komende vaccinatiecampagnes in het najaar van 2023.

De momenteel goedgekeurde vaccins blijven effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname, ernstige ziekte en overlijden als gevolg van COVID-19. De bescherming tegen het virus neemt echter in de loop van de tijd af naarmate er nieuwe varianten van SARS-CoV-2 opduiken.

In overeenstemming met de uitkomst van recente vergaderingen van internationale regelgevende instanties en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), beveelt de Emergency Task Force van EMA aan vaccins bij te werken om zich te richten op XBB-stammen (een subgroep van Omicron), die dominant zijn geworden in Europa en andere delen van de wereld. EMA en ECDC merken ook op dat monovalente vaccins (vaccins die zich slechts op één stam richten, zoals XBB.1.5) een redelijke keuze zijn om bescherming te bieden tegen huidige dominante en opkomende stammen.

Voorgestelde herziening van productinformatie. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen in de EU dienen de herziening van de productinformatie voor vaccins als volgt te bespreken met het EMA-comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), om de voorgestelde vereenvoudigde aanpak weer te geven:

-Voor personen ouder dan 5 jaar, wanneer vaccinatie wordt aanbevolen volgens de nationale richtlijnen, is een enkele dosis van het nieuw aangepaste vaccin geïndiceerd.

-Voor kinderen jonger dan 5 jaar, zonder voorgeschiedenis van vaccinatie of eerdere SARS-CoV-2-infectie, is een primaire reeks van 2 of 3 doses geïndiceerd, afhankelijk van het specifieke nieuwe aangepaste vaccin dat moet worden toegediend. Gebruik bij pediatrische patiënten zal naar verwachting de nationale richtlijnen volgen.

-Mensen met een verzwakt immuunsysteem hebben mogelijk extra doses nodig in overeenstemming met de nationale aanbevelingen.

Voor hervaccinaties moet een minimuminterval van 3 maanden worden aangehouden, maar een minimuminterval van 4 maanden tussen doses kan worden overwogen in het licht van bewijs dat een hoog niveau van bescherming tegen ernstige ziekten aantoont gedurende ten minste 4 maanden na vaccinatie. Definitieve beslissingen over de formulering van de productinformatie zullen worden genomen door het CHMP na beoordeling van de relevante gegevens.

Aanbevolen groepen voor vaccinatiecampagnes in 2023. Het ECDC en het EMA adviseren dat de toekomstige vaccinatiecampagnes voorafgaand aan het volgende koude seizoen voorrang moeten geven aan mensen die meer risico lopen op een ernstige ziekte. Dit zijn onder meer mensen van 60 jaar en ouder, mensen met een verzwakt immuunsysteem en onderliggende aandoeningen waardoor ze een hoger risico lopen op ernstige COVID-19, ongeacht hun leeftijd, en degenen die zwanger zijn. Vaccinatie van gezondheidswerkers moet ook worden overwogen vanwege hun waarschijnlijke verhoogde blootstelling aan nieuwe golven van SARS-CoV-2 en hun sleutelrol in het functioneren van gezondheidszorgstelsels.

Factoren, waarmee rekening moet worden gehouden bij herfstvaccinatiecampagnes. Tijdige vaccinatie voorafgaand aan een mogelijke golf van COVID-19-gevallen in de herfst en winter van 2023 is essentieel om mensen te beschermen tegen ernstige COVID-19 en om de gezondheidsstelsels te beschermen tegen overweldiging. Nationale autoriteiten in de EU nemen definitieve beslissingen over de uitrol van vaccins, inclusief hervaccinaties, en over het type vaccin dat wordt aanbevolen, rekening houdend met factoren zoals de epidemiologische situatie, de impact van COVID-19 in verschillende bevolkingsgroepen en de opkomst van nieuwe varianten. Het ECDC en het EMA zullen de effectiviteit en epidemiologische gegevens van opkomende vaccins nauwgezet blijven evalueren en zullen hun aanbevelingen dienovereenkomstig bijwerken.