De WHO waarschuwt om kinderen te beschermen tegen besmette medicijnen

De World Health Organization (WHO = Wereldgezondheidsorganisatie) doet een dringende oproep tot actie aan landen om incidenten met ondermaatse en vervalste medische producten te voorkomen, op te sporen en erop te reageren.

In de afgelopen vier maanden hebben landen melding gemaakt van verschillende incidenten met vrij verkrijgbare hoestsiropen voor kinderen met bevestigde of vermoede besmetting met hoge niveaus van diethyleenglycol (DEG) en ethyleenglycol (EG). De gevallen komen uit ten minste zeven landen, geassocieerd met meer dan 300 dodelijke slachtoffers in drie van deze landen. De meeste zijn jonge kinderen onder de vijf jaar. Deze verontreinigingen zijn giftige chemicaliën die worden gebruikt als industriële oplosmiddelen en antivriesmiddelen die zelfs in kleine hoeveelheden dodelijk kunnen zijn en die nooit in medicijnen mogen worden aangetroffen.

Op basis van landenrapporten heeft de WHO drie wereldwijde medische waarschuwingen afgegeven om deze incidenten aan te pakken. Medical Product Alert N°6/2022 van 5 oktober 2022 richtte zich op de uitbraak in Gambia, Medical Product Alert N°7/2022 van 6 november 2022 richtte zich op Indonesië en Medical Product Alert No1/2023 van 11 januari 2023 richtte zich op Oezbekistan.

De waarschuwingen voor medische producten van de WHO werden snel verspreid onder de nationale gezondheidsautoriteiten van alle 194 WHO-lidstaten. Deze waarschuwingen voor medische producten vroegen onder meer om: (a) de detectie en verwijdering van verontreinigde medicijnen uit de handel op de markten, (b) meer toezicht en zorgvuldigheid binnen de toeleveringsketens van landen en regio's die waarschijnlijk getroffen zullen worden, (c) onmiddellijke kennisgeving aan de WHO als deze ondermaatse producten in het land worden ontdekt; en anderszins het publiek informeren over de gevaren en toxische effecten van de ondermaatse geneesmiddelen in kwestie. Aangezien dit geen geïsoleerde incidenten zijn, roept de WHO verschillende belangrijke belanghebbenden in de medische toeleveringsketen op om onmiddellijk en gecoördineerd actie te ondernemen.

De WHO roept regelgevers en regeringen op om:

-alle ondermaatse medische producten opsporen en uit de circulatie halen op hun respectieve markten die in de bovengenoemde medische waarschuwingen van de WHO zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken van overlijden en ziekte;

-ervoor te zorgen dat alle medische producten op hun respectieve markten zijn goedgekeurd voor verkoop door bevoegde autoriteiten en verkrijgbaar zijn bij geautoriseerde/erkende leveranciers;

-passende middelen toewijzen om op risico gebaseerde inspecties van productielocaties binnen hun jurisdictie te verbeteren en uit te breiden in overeenstemming met internationale normen en standaarden;

-het markttoezicht versterken, met inbegrip van op risico gebaseerde gerichte tests voor medische producten die op hun respectieve markten, met inbegrip van informele markten, worden uitgebracht; en

-wetten en andere relevante wettelijke maatregelen vast te stellen en te handhaven, waar relevant en passend, om de productie, distributie en/of het gebruik van ondermaatse en vervalste geneesmiddelen te helpen bestrijden.

De WHO roept fabrikanten van geneesmiddelen op om:

-koop alleen hulpstoffen van farmaceutische kwaliteit van gekwalificeerde en bonafide leveranciers;

-uitgebreide tests uitvoeren na ontvangst van leveringen en vóór gebruik bij de vervaardiging van afgewerkte producten;

-zekerheid bieden over de productkwaliteit, onder meer door middel van analysecertificaten op basis van geschikte testresultaten; en

-een nauwkeurige, volledige en juiste administratie bij te houden van de aankoop van materialen, het testen, de fabricage en de distributie om de traceerbaarheid tijdens onderzoeken in geval van incidenten te vergemakkelijken.

De WHO dringt er bij alle leveranciers en distributeurs van medische producten op aan om:

-controleer altijd op tekenen van vervalsing en fysieke conditie van medicijnen en andere gezondheidsproducten die zij distribueren en/of verkopen;

-distribueer en/of verkoop alleen geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door, en afkomstig zijn van bronnen die zijn goedgekeurd door, bevoegde autoriteiten;

-een nauwkeurige, volledige en correcte administratie bij te houden met betrekking tot de geneesmiddelen en hun distributie en/of verkoop; en

-bekwaam personeel in te schakelen om met medicijnen om te gaan en het publiek advies te geven over het juiste gebruik van de medicijnen.

Daarnaast zal de WHO blijven samenwerken met het lidstatenmechanisme op het gebied van ondermaatse en vervalste medische producten bij de uitvoering van haar mandaat om effectieve samenwerking te bevorderen bij de preventie, opsporing en reactie op ondermaatse en vervalste medische producten om levens te redden.

Tot twee miljard mensen over de hele wereld hebben geen toegang tot noodzakelijke medicijnen, vaccins, medische hulpmiddelen, waaronder in-vitrodiagnostiek, en andere gezondheidsproducten, waardoor een vacuüm ontstaat dat maar al te vaak wordt opgevuld door ondermaatse en vervalste producten. Dit probleem wordt groter naarmate de wereldwijde toeleveringsketens complexer worden, wat betekent dat producten die in het ene land zijn vervaardigd, in een tweede land kunnen worden verpakt en over de grenzen heen worden gedistribueerd om in een derde land op de markt te worden gebracht of aan consumenten te worden verkocht. De groei van e-commerce draagt ook bij aan deze trend door het gemakkelijker te maken om online medicijnen te kopen, vaak uit ongeautoriseerde bronnen.

De WHO heeft dit probleem aangemerkt als een van de urgente gezondheidsuitdagingen voor het komende decennium, aangezien naar schatting meer dan een op de tien geneesmiddelen in lage- en middeninkomenslanden ondermaats of vervalst zijn. Geen enkel land blijft onaangeroerd door deze kwestie, en de WHO heeft uit alle delen van de wereld meldingen ontvangen van ondermaatse of vervalste medische medicijnen, vaccins en in-vitrodiagnostiek. Zowel generieke als innovatieve geneesmiddelen kunnen worden vervalst, variërend van zeer dure producten voor kanker tot zeer goedkope producten voor de behandeling van pijn.

De WHO-lidstaten zijn het eens geworden over een alomvattende wereldwijde strategie die gericht is op preventie, detectie en reactie om te komen tot betere toegang tot hoogwaardige, veilige, effectieve en hoogwaardige medische producten. Lees ook: Volledige lijst met waarschuwingen voor medische producten van de WHO