De conclusie van EMA over de beoordeling van coronavaccin AstraZeneca

Het EMA (The European Medicines Agency) hield op woensdag 7 april 2021 in Amsterdam een virtuele persbriefing over de conclusie van de evaluatie van een veiligheidssignaal met Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca) met betrekking tot gevallen van trombo-embolische voorvallen door het veiligheidscomité van EMA (PRAC=Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Sprekers: Ms Emer Cooke (uitvoerend directeur), dr. Sabine Straus (voorzitter van PRAC-  Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking), Peter Arlett (hoofd van de taskforce voor gegevensanalyse en methoden). De persbriefing werd geleid door mevrouw Marie-Agnes Heine (hoofd Communicatie). De persbriefing werd in het Engels gehouden.

EMA vindt mogelijk verband met zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes. EMA bevestigt dat algemeen voordeel-risico positief blijft

Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) heeft vandaag geconcludeerd dat ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca). Bij zijn conclusie heeft het comité rekening gehouden met al het momenteel beschikbare bewijsmateriaal, waaronder het advies van een ad-hocgroep van deskundigen.

Het EMA herinnert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die het vaccin krijgen eraan dat zij zich bewust moeten blijven van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met lage bloedplaatjesniveaus die zich binnen 2 weken na vaccinatie kunnen voordoen. Tot nu toe hebben de meeste gemelde gevallen zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar binnen 2 weken na vaccinatie. Op basis van het momenteel beschikbare bewijsmateriaal zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd.

Mensen die het vaccin hebben gekregen, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij symptomen ontwikkelen van deze combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes (zie hieronder). Het PRAC merkte op dat de bloedstolsels zich voordeden in aderen in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met lage niveaus van bloedplaatjes en soms bloedingen.

Het Comité heeft een grondige evaluatie uitgevoerd van 62 gevallen van cerebrale veneuze sinustrombose en 24 gevallen van splanchnische veneuze trombose die vanaf 22 maart 2021 waren gemeld in de EU-databank voor geneesmiddelenveiligheid (EudraVigilance), waarvan 18 met dodelijke afloop.1 De gevallen waren voornamelijk afkomstig van spontane meldingssystemen van de EER en het VK, waar ongeveer 25 miljoen mensen het vaccin hadden gekregen.

COVID-19 wordt geassocieerd met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algemene voordelen van het vaccin bij de preventie van COVID-19 wegen op tegen de risico's van bijwerkingen. De wetenschappelijke beoordeling van het EMA onderbouwt het veilige en effectieve gebruik van de COVID-19-vaccins. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal ook rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten.

Een plausibele verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is een immuunrespons, die leidt tot een aandoening die vergelijkbaar is met de aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die met heparine worden behandeld (heparin induced thrombocytopenia, HIT). De PRAC heeft verzocht om nieuwe studies en wijzigingen in lopende studies om meer informatie te verstrekken en zal alle verdere maatregelen nemen die nodig zijn.

De PRAC benadrukt het belang van snelle gespecialiseerde medische behandeling. Door de tekenen van bloedstolsels en lage bloedplaatjes te herkennen en deze vroegtijdig te behandelen, kunnen gezondheidswerkers de getroffenen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen.

Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij de volgende symptomen hebben: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling in uw been, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien, kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de plaats van injectie

Vaxzevria is een van de vier vaccins die in de EU zijn toegelaten voor bescherming tegen COVID-19. Uit studies blijkt dat het de ziekte doeltreffend voorkomt. Het vermindert ook het risico op ziekenhuisopname en sterfgevallen als gevolg van COVID-19. Zoals voor alle vaccins zal het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven volgen en het publiek de meest recente informatie verstrekken.

Informatie voor het grote publiek. Er hebben zich gevallen voorgedaan van ongewone bloedstolsels met lage bloedplaatjes bij mensen die Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca) kregen. De kans dat dit zich voordoet is zeer klein, maar u moet toch op de hoogte zijn van de symptomen zodat u snel medische behandeling kunt krijgen om te helpen herstellen en complicaties te voorkomen.

U moet onmiddellijk dringende medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft in de weken na uw injectie: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn,  neurologische symptomen, zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien, kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de plaats van de injectie. Spreek met uw arts of neem contact op met uw nationale gezondheidsautoriteiten als u vragen hebt over de uitrol van het vaccin in uw land.

Meer over het geneesmiddel: Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca) is een vaccin ter preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 18 jaar en ouder. COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. COVID-19 Vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen voor het maken van een eiwit van SARS-CoV-2 te bevatten. Het vaccin bevat het virus zelf niet en kan geen COVID-19 veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn meestal mild of matig en verbeteren binnen een paar dagen na de vaccinatie.