ECDC en EMA advies over de vierde doses van mRNA-vaccins

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control -ECDC) en de COVID-19 task force (ETF) van het European Medicines Agency (EMA) hebben geconcludeerd dat het nog te vroeg is om het gebruik van een vierde dosis van mRNA COVID-19-vaccins (Comirnaty van Pfizer en Spikevax van Moderna) aan de algemene bevolking te overwegen.

Beide agentschappen waren het er echter over eens dat een vierde dosis (of tweede booster) kan worden gegeven aan volwassenen van 80 jaar en ouder na bestudering van gegevens over het hogere risico van ernstige COVID-19 in deze leeftijdsgroep en de bescherming die een vierde dosis biedt.

ECDC en EMA merkten ook op dat er momenteel in de EU geen duidelijk bewijs is dat de vaccinbescherming tegen ernstige ziekte aanzienlijk afneemt bij volwassenen met een normaal immuunsysteem in de leeftijd van 60 tot 79 jaar en dat er dus geen duidelijk bewijs is om het onmiddellijke gebruik van een vierde dosis te ondersteunen. De autoriteiten zullen de gegevens blijven volgen om te bepalen of er een toenemend risico van ernstige ziekte bestaat onder degenen die gevaccineerd zijn.

Indien de huidige epidemiologische situatie verandert en er nieuwe signalen opduiken, kan het nodig worden een vierde dosis in deze leeftijdsgroep te overwegen. In de tussentijd zullen de nationale autoriteiten ook rekening houden met lokale gegevens bij het nemen van een besluit over een vierde dosis bij mensen met een hoger risico.

Voor volwassenen onder de 60 jaar met een normaal immuunsysteem is er momenteel geen afdoend bewijs dat de bescherming tegen ernstige ziekten door het vaccin afneemt of dat een vierde dosis een toegevoegde waarde heeft. Aangezien in het najaar herhalingsvaccinatiecampagnes kunnen beginnen, zullen de autoriteiten nagaan wat het beste tijdstip is voor extra doses, waarbij eventueel gebruik kan worden gemaakt van bijgewerkte vaccins.

Tot dusver zijn uit de studies over extra boosters geen veiligheidsproblemen naar voren gekomen. Vaccinatie tegen COVID-19 blijft de meest effectieve manier om ernstige ziekte tijdens de huidige pandemie te voorkomen, waaronder ernstige ziekte veroorzaakt door de Omicron-variant.

Het ECDC en het EMA dringen er bij de EU-burgers op aan hun schema's voor zowel de eerste vaccinatie als de boostervaccinatie af te werken overeenkomstig de nationale aanbevelingen. Eind maart 2022 had 83% van de volwassenen een volledige initiële vaccinatie gekregen en had slechts 64% een boosterdosis gekregen.

Wat zegt het bewijsmateriaal over tweede boosterdoses? Het bewijs voor de effecten van een vierde dosis komt grotendeels uit Israël, waar gegevens erop wijzen dat een tweede boosterdosis die ten minste 4 maanden na de eerste boosterdosis wordt gegeven, de antilichaamspiegels herstelt zonder nieuwe veiligheidsproblemen op te werpen. De gegevens wijzen er ook op dat een tweede vaccinatie extra bescherming biedt tegen ernstige ziekte, hoewel de duur van de voordelen nog niet bekend is en het bewijsmateriaal nog beperkt is.

Nadere gegevens over het door beide instanties beoordeelde bewijsmateriaal zijn te vinden in de gezamenlijke verklaring van ECDC en EMA over tweede boosters. Andere factoren, waarmee bij vaccinatiecampagnes rekening moet worden gehouden

De nationale autoriteiten in de EU nemen de uiteindelijke beslissingen over de uitrol van vaccins, met inbegrip van boosterdoses, rekening houdend met factoren zoals de verspreiding van de infectie, de effecten van COVID-19 in verschillende populaties en het ontstaan van nieuwe varianten. Het ECDC en het EMA zullen het beschikbare bewijsmateriaal over de doeltreffendheid van COVID-19-vaccins blijven evalueren en hun aanbevelingen dienovereenkomstig actualiseren. Het EMA zal ook alle opkomende gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van boosterdoses in overweging nemen met het oog op het bijwerken van de productinformatie voor COVID-19-vaccins, waar van toepassing.

Nieuwe COVID-19 variant XE.  Op 25 maart 2022 kondigde (pdf 41 pagina’s) het U.K. Health Security Agency (UKHSA) een nieuwe COVID-19 variant aan, XE genaamd. Signalen van horizon scanning: Recombinant-lijnen XD, XE, XF. Twee zijn een combinatie van Delta en BA.1 (XD en XF). XD, dat een Omicron S-gen heeft dat in een Delta-genoom is ingebouwd, moet biologisch worden gekarakteriseerd. Het komt in verscheidene Europese landen voor, maar is in het VK niet gedetecteerd. XF veroorzaakte een kleine cluster in het VK, maar is sinds 15 februari 2022 niet meer gedetecteerd. De conclusie van UKHSA is: 'We zien niet echt in deze paar gevallen die zijn gezien in het Verenigd Koninkrijk, China en India dat het ernstige ziekte veroorzaakt.'