EMA aanbeveelt extra doses en boosters van de COVID-19-vaccins

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human Use) van het European Medicines Agency (EMA) heeft geconcludeerd dat een extra dosis van de COVID-19-vaccins Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax (Moderna) mag worden gegeven aan mensen met een ernstig verzwakt immuunsysteem, ten minste 28 dagen na hun tweede dosis.

De aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau komt er nadat studies hebben aangetoond dat een extra dosis van deze vaccins het vermogen om antilichamen te produceren tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt bij orgaantransplantatiepatiënten met een verzwakt immuunsysteem heeft vergroot. Hoewel er geen direct bewijs is dat het vermogen om antilichamen te produceren bij deze patiënten bescherming biedt tegen COVID-19, wordt verwacht dat de extra dosis ten minste bij sommige patiënten de bescherming zou verhogen. Het EMA zal alle gegevens die over de doeltreffendheid naar voren komen, blijven volgen. De productinformatie van beide vaccins zal worden bijgewerkt om deze aanbeveling op te nemen.

Boosterdoses. Het is belangrijk onderscheid te maken tussen de extra dosis voor mensen met een verzwakt immuunsysteem en de boosterdoses voor mensen met een normaal immuunsysteem. Wat dit laatste betreft, heeft het CHMP gegevens voor Comirnaty geëvalueerd die een stijging van de antilichaamspiegels laten zien wanneer een boosterdosis ongeveer 6 maanden na de tweede dosis wordt gegeven bij mensen van 18 tot 55 jaar oud. Op basis van deze gegevens heeft het comité geconcludeerd dat boosterdoses ten minste 6 maanden na de tweede dosis kunnen worden overwogen voor mensen van 18 jaar en ouder.

Op nationaal niveau kunnen volksgezondheidsinstanties officiële aanbevelingen doen over het gebruik van boosterdoses, rekening houdend met nieuwe gegevens over de werkzaamheid en de beperkte veiligheidsgegevens. Het risico op inflammatoire hartaandoeningen of andere zeer zeldzame bijwerkingen na een boosterdosis is niet bekend en wordt nauwlettend in de gaten gehouden. Zoals voor alle geneesmiddelen zal het EMA alle gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven bestuderen. Meer informatie over de aanbevelingen voor boosters voor Comirnaty zal beschikbaar zijn in de bijgewerkte productinformatie. Het comité evalueert momenteel gegevens ter ondersteuning van een boosterdosis voor Spikevax. Het EMA zal de resultaten meedelen wanneer de evaluatie is voltooid.

Nationale immunisatiecampagnes. De uitvoering van de vaccinatiecampagnes in de EU blijft het voorrecht van de nationale technische adviesgroepen inzake immunisatie (NITAG's=national immunisation technical advisory groups) die de vaccinatiecampagnes in elke EU-lidstaat leiden. Deze instanties verkeren in de beste positie om rekening te houden met de plaatselijke omstandigheden, waaronder de verspreiding van het virus (met name zorgwekkende varianten), de beschikbaarheid van vaccins en de capaciteiten van de nationale gezondheidsstelsels. Het EMA zal nauw blijven samenwerken met de nationale autoriteiten en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) om de beschikbare gegevens te evalueren en aanbevelingen te doen om het publiek tijdens de huidige pandemie te beschermen.