EMA analyseert het coronavaccin van Moderna Biotech

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA is begonnen met een 'rolling review' (doorlopende evaluatie)van gegevens over een vaccin voor COVID-19, bekend als mRNA-1273, dat wordt ontwikkeld door Moderna Biotech Spain, S.L. (een dochteronderneming van Moderna, Inc.) – maakte EMA op 16 november 2020 bekend. (Het Europees Geneesmiddelenbureau - European Medicines Agency)

De beslissing van het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) om te beginnen met de rolling review van mRNA-1273 is gebaseerd op voorlopige resultaten van niet-klinische studies en vroege klinische studies bij volwassenen die suggereren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (cellen van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam) die gericht zijn op het virus triggert.

Het comité is begonnen met de evaluatie van de eerste partij gegevens over het vaccin, die afkomstig zijn van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens). Er zijn grootschalige klinische studies aan de gang waarbij enkele duizenden mensen betrokken zijn en de resultaten worden binnenkort verwacht. Deze resultaten zullen informatie opleveren over hoe effectief het vaccin is in de bescherming van mensen tegen COVID-19 en zullen worden beoordeeld zodra het aan het agentschap wordt voorgelegd. Alle beschikbare gegevens over de veiligheid van het vaccin en de farmaceutische kwaliteit ervan (zoals de ingrediënten, de manier, waarop het wordt geproduceerd, de stabiliteit en de opslagcondities) zullen ook worden beoordeeld wanneer ze beschikbaar komen.

De lopende herziening zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is om een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen. EMA zal beoordelen of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het algemene tijdschema voor de evaluatie nog niet kan worden voorspeld, zou het proces korter moeten zijn dan een regelmatige evaluatie als gevolg van de tijd die tijdens de lopende evaluatie wordt gewonnen.

Hoe zal het vaccin naar verwachting werken? Verwacht wordt dat mRNA-1273 zal werken door het lichaam voor te bereiden om zich te verdedigen tegen infectie met het coronavirus SARS-CoV-2. Het virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, genaamd spike proteïnen, om de cellen van het lichaam binnen te dringen en ziekte te veroorzaken. mRNA-1273 bevat de genetische instructies (mRNA) voor het spike proteïne en is bedekt met kleine vetten (lipide deeltjes) die helpen het mRNA af te leveren en te voorkomen dat het wordt afgebroken. Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen zijn cellen de genetische instructies lezen en het spike eiwit produceren.

Het immuunsysteem van de persoon zal dan dit eiwit als vreemd behandelen en natuurlijke afweerstoffen - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en bereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, het binnendringen ervan in de lichaamscellen te voorkomen en geïnfecteerde cellen te vernietigen, en zo helpen om zich te beschermen tegen COVID-19.

Moderna's COVID-19 Vaccin Kandidaat voldoet aan het Primaire Werkzaamheidseindpunt in de Eerste Tussentijdse Analyse van de Fase 3 COVE-Studie.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)--Nov. 16, 2020- Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), een biotechnologisch bedrijf dat pionier is op het gebied van boodschappers-RNA (mRNA)-therapieën en -vaccins om een nieuwe generatie transformatieve geneesmiddelen voor patiënten te creëren, heeft vandaag aangekondigd dat de onafhankelijke, door het NIH benoemde Data Safety Monitoring Board (DSMB) voor de fase 3-studie van mRNA-1273, zijn kandidaat-vaccin tegen COVID-19, Moderna heeft geïnformeerd dat de studie heeft voldaan aan de statistische criteria die vooraf zijn gespecificeerd in het studieprotocol voor de werkzaamheid van het vaccin, met een werkzaamheid van 94,5%.

Deze studie, bekend als de COVE-studie, heeft meer dan 30.000 deelnemers ingeschreven in de VS en wordt uitgevoerd in samenwerking met het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH), en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response van het Amerikaanse Ministerie van Gezondheid en Human Services.

Het primaire eindpunt van de Fase 3 COVE-studie is gebaseerd op de analyse van de COVID-19 gevallen die zijn bevestigd en beoordeeld vanaf twee weken na de tweede dosis vaccin. Deze eerste tussentijdse analyse was gebaseerd op 95 gevallen, waarvan 90 gevallen van COVID-19 werden waargenomen in de placebogroep tegenover 5 gevallen waargenomen in de mRNA-1273 groep, wat resulteerde in een puntschatting van de effectiviteit van het vaccin van 94,5% (p <0,0001).

Een secundair eindpunt analyseerde ernstige gevallen van COVID-19 en omvatte 11 ernstige gevallen (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol) in deze eerste tussentijdse analyse. Alle 11 gevallen deden zich voor in de placebogroep en geen enkele in de mRNA-1273 gevaccineerde groep. De 95 gevallen van COVID-19 omvatten 15 oudere volwassenen (65+ jaar) en 20 deelnemers die zich identificeerden als zijnde afkomstig uit diverse gemeenschappen (waaronder 12 Hispanic of LatinX, 4 zwarte of Afrikaanse Amerikanen, 3 Aziatische Amerikanen en 1 multiraciaal).

De tussentijdse analyse omvatte een gelijktijdige beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens van de fase 3 COVE-studie door de DSMB, die geen significante veiligheidsproblemen rapporteerde. Een beoordeling van de gevraagde bijwerkingen gaf aan dat het vaccin over het algemeen goed werd verdragen. De meeste ongewenste voorvallen waren mild of matig ernstig. Graad 3 (ernstige) voorvallen groter dan of gelijk aan 2% in frequentie na de eerste dosis omvatten pijn op de injectieplaats (2,7%), en na de tweede dosis vermoeidheid (9,7%), myalgie (8,9%), gewrichtspijn (5,2%), hoofdpijn (4,5%), pijn (4,1%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (2,0%). Deze gevraagde bijwerkingen waren over het algemeen van korte duur. Deze gegevens zijn onderhevig aan verandering op basis van de lopende analyse van verdere Fase 3 COVE-studiegegevens en de eindanalyse.

De voorlopige analyse suggereert een globaal consistent veiligheids- en effectiviteitsprofiel voor alle geëvalueerde subgroepen. Naarmate er meer gevallen ontstaan in de aanloop naar de uiteindelijke analyse, verwacht de Vennootschap dat de puntschatting voor de werkzaamheid van het vaccin kan veranderen. Het bedrijf is van plan om de gegevens van de volledige Fase 3 COVE-studie voor te leggen aan een peer-reviewed publicatie.