EMA beoordeelt de boosterdosis van het Comirnaty vaccin

Het EMA het Europees Geneesmiddelenbureau is begonnen met de beoordeling van een aanvraag voor het gebruik van een boosterdosis Comirnaty vaccin die 6 maanden na de tweede dosis moet worden toegediend aan personen van 16 jaar en ouder. Boosterdoses worden gegeven aan gevaccineerde mensen (d.w.z. mensen die hun primaire vaccinatie hebben voltooid) om de bescherming te herstellen nadat deze is afgenomen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA zal een versnelde beoordeling uitvoeren van gegevens die zijn ingediend door het bedrijf dat Comirnaty op de markt brengt, waaronder resultaten van een lopende klinische studie waarbij ongeveer 300 volwassenen met een gezond immuunsysteem ongeveer 6 maanden na de tweede dosis een boosterdosis hebben gekregen.

(Bron Wikipedia - 2021)

Comirnaty is een coronavaccin van BioNTech/Pfizer dat u beschermt tegen ziekte door het coronavirus. Het is bestemd voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en helpt het afweersysteem van uw lichaam om COVID-19 te voorkomen

Het CHMP zal aanbevelen of de productinformatie moet worden aangepast. Het resultaat van deze evaluatie wordt in de komende weken verwacht, tenzij aanvullende informatie nodig is, en zal door het EMA worden meegedeeld. Los daarvan beoordeelt het EMA ook literatuurgegevens over het gebruik van een extra, derde dosis van een mRNA-vaccin (Comirnaty of SpikeVax) bij ernstig immuungecompromitteerde mensen (d.w.z. met een verzwakt immuunsysteem). Mensen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die geen afdoende bescherming krijgen van hun standaard primaire vaccinatie, hebben mogelijk een "extra" dosis nodig als onderdeel van hun primaire vaccinatie. Het EMA zal te zijner tijd ook verslag uitbrengen over de resultaten van deze evaluaties.

Terwijl deze evaluaties aan de gang zijn, hebben het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) in een afzonderlijke mededeling hun huidige standpunt over de behoefte aan extra en boosterdoses van COVID-19-vaccins uiteengezet. Hoewel het EMA en het ECDC de behoefte aan boosterdoses van het COVID-19-vaccin in de algemene bevolking niet dringend achten, evalueert het EMA de huidige aanvraag om ervoor te zorgen dat er bewijsmateriaal beschikbaar is om indien nodig verdere doses te ondersteunen.

Advies over hoe vaccinaties moeten worden gegeven, blijft het voorrecht van de nationale technische adviesgroepen inzake immunisatie (NITAG's) die de vaccinatiecampagnes in elke EU-lidstaat leiden. Terwijl het EMA de relevante gegevens beoordeelt, kunnen de lidstaten al voorbereidende plannen overwegen voor het toedienen van boosters en extra doses.

Comirnaty is een vaccin ter voorkoming van COVID-19. Het is momenteel toegelaten voor gebruik bij mensen van 12 jaar en ouder. Het bevat een molecuul genaamd boodschapper-RNA (mRNA) met instructies voor de productie van een eiwit, bekend als het spike-eiwit, dat van nature aanwezig is in SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het vaccin bereidt het lichaam voor om zich tegen SARS-CoV-2 te verdedigen. Lees meer over het Comirnaty vaccin hier