EMA onderzoekt opnieuw het AstraZeneca vaccin

Het veiligheidscomité van het European Medicines Agency (EMA), het Europees Geneesmiddelenbureau (PRAC= Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) kwam vandaag, woensdag 31 maart 2031, bijeen in het kader van zijn lopende beoordeling van zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedstolsels die gepaard gaan met lage aantallen bloedplaatjes, bij mensen die zijn ingeënt met het vaccin COVID-19 van AstraZeneca (nu Vaxzevria genoemd).

Het EMA heeft op maandag 29 maart 2021 een vergadering van een ad-hocgroep van deskundigen bijeengeroepen om verdere input te leveren voor de lopende beoordeling. Onafhankelijke externe deskundigen met uiteenlopende medische specialismen, waaronder hematologen, neurologen en epidemiologen, bespraken specifieke aspecten zoals mogelijke mechanismen, de vraag of onderliggende risicofactoren konden worden geïdentificeerd en welke aanvullende gegevens nodig zijn om de waargenomen voorvallen en het potentiële risico nader te karakteriseren. De resultaten van deze bijeenkomst zullen door de PRAC worden besproken en worden meegenomen in de lopende evaluatie.

Op dit moment heeft de evaluatie geen specifieke risicofactoren, zoals leeftijd, geslacht of een eerdere medische voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, voor deze zeer zeldzame voorvallen aan het licht gebracht. Een oorzakelijk verband met het vaccin is niet bewezen, maar is mogelijk en de verdere analyse wordt voortgezet.

Zoals meegedeeld op 18 maart is het EMA van mening dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin voor de preventie van COVID-19, met het bijbehorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. Meer informatie en advies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek is beschikbaar in de productinformatie van het vaccin en de bijbehorende rechtstreekse communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Gevaccineerde mensen moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid dat deze zeer zeldzame soorten bloedstolsels kunnen optreden. Als zij symptomen hebben die wijzen op stollingsproblemen zoals beschreven in de productinformatie, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over hun recente vaccinatie.

Het EMA blijft samenwerken met de nationale autoriteiten in de EU-lidstaten om ervoor te zorgen dat vermoedelijke gevallen van ongewone bloedstolsels worden gemeld; deze gevallen worden geanalyseerd in de lopende beoordeling van PRAC. Op basis van alle momenteel beschikbare gegevens zal de PRAC naar verwachting een bijgewerkte aanbeveling doen tijdens zijn plenaire vergadering in april (6-9 april 2021). Het verslag (pdf 50 pagina’s) met de voorlopige beoordeling van de PRAC van de gemelde gevallen van bloedstolsels en de conclusies is beschikbaar.

De beoordeling van gevallen van zeer zeldzame ongebruikelijke bloedstolsels die gepaard gaan met lage bloedplaatjes (trombocytopenie) wordt uitgevoerd in het kader van een veiligheidssignaal, volgens een versneld tijdschema. Een veiligheidssignaal is informatie over een nieuw of onvolledig gedocumenteerd ongewenst voorval dat mogelijk wordt veroorzaakt door een geneesmiddel zoals een vaccin en dat nader onderzoek rechtvaardigt.

De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA, het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zodra het onderzoek is afgerond, zal het PRAC de nodige aanbevelingen doen om de risico's tot een minimum te beperken en de gezondheid van patiënten te beschermen. De aanbevelingen van het PRAC worden vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dat het advies van het Bureau snel zal goedkeuren.

Het EMA doet wetenschappelijke aanbevelingen die het veilige en doeltreffende gebruik van COVID-19-vaccins onderbouwen. De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop de afzonderlijke EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen opzetten en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van de nationale behoeften en omstandigheden, zoals besmettingspercentages, prioritaire populaties, beschikbaarheid van vaccins en ziekenhuisopnamecijfers. Lees meer: Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca)