EMA over de voorwaardelijke vergunning van Paxlovid

EMA het Europees Geneesmiddelenbureau is begonnen met de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het orale antivirale geneesmiddel Paxlovid (PF-07321332 en ritonavir). De aanvrager is Pfizer Europe MA EEIG.

De aanvraag is voor de behandeling van licht tot matig COVID 19 bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg) die een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID 19. Het EMA zal de voordelen en risico's van Paxlovid volgens een verkort tijdschema beoordelen en zou binnen enkele weken een advies kunnen uitbrengen, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust zijn en of verdere informatie nodig is om de beoordeling te ondersteunen.

Een dergelijk versneld tijdschema is alleen mogelijk omdat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al is begonnen met een beoordeling van de gegevens over het geneesmiddel tijdens een rolling review, waarbij ook gegevens uit laboratorium-, dier- en klinische studies, alsmede gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel zijn beoordeeld. Daarnaast heeft het CHMP tussentijdse resultaten beoordeeld van het hoofdonderzoek naar het gebruik van Paxlovid bij niet-gehospitaliseerde, niet-gevaccineerde patiënten met COVID-19 die symptomatische ziekte hadden en ten minste één onderliggende aandoening waardoor zij risico liepen op ernstige ziekte.

Tegelijkertijd is het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) begonnen met de beoordeling van het door het bedrijf voorgestelde risicobeheersplan (RMP), waarin maatregelen worden beschreven om de risico's van het geneesmiddel vast te stellen, te karakteriseren en tot een minimum te beperken. Voorts heeft het Comité voor geneesmiddelen voor kinderen (PDCO) van het EMA overeenkomstig de versnelde tijdschema's voor COVID-19-producten zijn advies uitgebracht over het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) van de onderneming, waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel moet worden ontwikkeld en onderzocht voor gebruik bij kinderen.

Mochten de aanvullende gegevens die samen met de voorwaardelijke vergunningaanvraag zijn ingediend, voor het CHMP voldoende zijn om te concluderen dat de voordelen van Paxlovid opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van COVID-19, dan zal het EMA nauw met de Europese Commissie samenwerken om het besluit tot verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen in alle lidstaten van de EU en de EER te bespoedigen.

Hoe wordt de werking van het geneesmiddel verwacht? Paxlovid is een oraal antiviraal geneesmiddel dat het vermogen van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) om zich in het lichaam te vermenigvuldigen vermindert. De werkzame stof PF-07321332 blokkeert de activiteit van een enzym dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Paxlovid bevat ook een lage dosis ritonavir (een proteaseremmer), die de afbraak van PF-07321332 vertraagt, waardoor het langer in het lichaam kan blijven op niveaus die van invloed zijn op het virus. Verwacht wordt dat Paxlovid de behoefte aan ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 zal verminderen. Lees meer over: Pfizer's nieuwe orale antivirale behandelingskandidaat COVID-19