EMA test het COVID-19 vaccine Vero Cells van China

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA is begonnen met een rolling review van COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, ontwikkeld door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. De aanvrager voor dit geneesmiddel in de EU is Life'On S.r.l.

Het besluit van het CHMP om de rolling review te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens) en klinische studies. Deze studies suggereren dat het vaccin de productie op gang brengt van antilichamen die gericht zijn tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, en kan helpen beschermen tegen de ziekte.

Het EMA zal de gegevens evalueren naarmate deze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

(Foto Sinovac - 2021)

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated - CoronaVac®

Het EMA zal nagaan of COVID-19 Vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdslijnen niet kan voorspellen, zou het minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht. Het EMA zal nadere mededelingen doen wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin is ingediend.

Hoe zal het vaccin naar verwachting werken? Verwacht wordt dat het COVID-19-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd het lichaam voorbereidt om zich te verdedigen tegen infectie met SARS-CoV-2. Het vaccin bevat SARS-CoV-2 dat geïnactiveerd (gedood) is en de ziekte niet kan veroorzaken. COVID-19-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd bevat ook een 'adjuvans', een stof die de immuunrespons op het vaccin helpt versterken.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, identificeert zijn immuunsysteem het geïnactiveerde virus als vreemd en maakt het er antilichamen tegen aan. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

Een rolling review is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten bij het begin van de beoordeling klaarliggen in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. In het geval van een rolling review beoordeelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA gegevens naarmate deze uit lopende studies beschikbaar komen. Zodra het CHMP besluit dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn, kan het bedrijf een formele aanvraag indienen. Door de gegevens te beoordelen naarmate ze beschikbaar komen, kan het CHMP sneller een besluit nemen over de toelating van het geneesmiddel.