EMA wil het remdesivir onderzoek uitbreiden

Op maandag 18 mei 2020 heeft professor Guido Rasi, uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een verdere update gegeven en met (committee on the Environment, Public Health and Food Safety) ENVI-leden van gedachten gewisseld over de intensieve recente activiteiten van het bureau tijdens de COVID-19-pandemie, die tot doel hadden de ontwikkeling en goedkeuring van veilige en doeltreffende behandelingen en vaccins te versnellen, de blijvende beschikbaarheid van geneesmiddelen in de EU te ondersteunen en betrouwbare informatie aan patiënten en gezondheidswerkers te verstrekken.

De Internationale Coalitie van regelgevende instanties voor geneesmiddelen (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities -ICMRA) heeft op 14 mei 2020 een virtuele vergadering van regelgevende instanties uit de hele wereld belegd om beleidskwesties en regelgevingsvereisten op hoog niveau te bespreken als reactie op de huidige COVID-19-pandemie. – meldt EMA (the European Medicines Agency -EMA). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een agentschap van de Europese Unie (EU) dat belast is met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen.

De strategische vergadering onderstreepte de noodzaak en het engagement van de mondiale regelgevers om samen te werken en hun aanpak van het beheer van klinische proeven, de geneesmiddelenvoorziening en de geneesmiddelenbewaking op elkaar af te stemmen in het licht van de door COVID-19 gepresenteerde medische noodsituatie. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP=human medicines committee) van EMA heeft aanbevolen om het gebruik van het remdesivir voor onderzoek uit te breiden, zodat meer patiënten met ernstige COVID-19 kunnen worden behandeld.

Naast patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, hebben de compassionate use aanbevelingen nu ook betrekking op de behandeling van gehospitaliseerde patiënten die extra zuurstof nodig hebben, op niet-invasieve beademing, op high-flow zuurstofapparaten of op ECMO (extracorporale membraanoxygenatie). De bijgewerkte aanbevelingen zijn gebaseerd op voorlopige resultaten van de NIAID-ACTT studie, die een gunstig effect van remdesivir in de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19 suggereren. EMA evalueert deze gegevens momenteel in het kader van de rolling review van remdesivir.


(Bron EMA - 2020)

Prof. dr. Guido Rasi (1954) geboren in Padua, Italië. Hij is de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Hij studeerde geneeskunde en chirurgie en heeft zich gespecialiseerd in de interne geneeskunde, allergologie en klinische immunologie. In 2008 werd Rasi professor in de microbiologie aan Tor Vergata de Universiteit van Rome. Professor Guido Rasi begon zijn tweede ambtstermijn als uitvoerend directeur van EMA op 16 november 2015. Rasi heeft het geregeld dat het EMA-kantoor van Londen naar Amsterdam werd verplaatst als gevolg van het besluit van Brexit in 2019

Daarnaast is een behandelingsduur van 5 dagen geïntroduceerd naast de langere 10-daagse kuur, gebaseerd op voorlopige resultaten van een andere studie (GS-US-540-5773) die suggereren dat voor patiënten die geen mechanische beademing of ECMO nodig hebben, de behandelingskuur kan worden verkort van 10 tot 5 dagen zonder verlies van effectiviteit. Patiënten die een 5-daagse behandelingskuur krijgen, maar geen klinische verbetering laten zien, komen in aanmerking voor remdesivir gedurende nog eens 5 dagen. De mogelijkheid om de behandelingsduur te verkorten betekent ook dat meer patiënten het geneesmiddel kunnen ontvangen, wat wereldwijd zeer gevraagd is.

Hoewel remdesivir nog niet in de Europese Unie op de markt mag worden gebracht, zullen deze aanbevelingen voor compassionate use (het gebruik van een niet-goedgekeurd medicijn of medisch hulpmiddel onder speciale vormen van onderzoek naar nieuwe medicijntoepassingen) sommige patiënten met ernstige COVID-19 toegang tot het geneesmiddel helpen, terwijl EMA gegevens over de voordelen en risico's ervan evalueert. Wanneer de evaluatie is afgerond, zal EMA een aanbeveling doen over het al dan niet verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van remdesivir.

Remdesivir is een breed-spectrum antiviraal geneesmiddel dat is ontwikkeld door het biofarmaceutisch bedrijf Gilead Sciences. Vanaf 2020 wordt remdesivir getest als een specifieke behandeling voor COVID-19 en is het toegelaten voor gebruik in noodgevallen in de VS en goedgekeurd voor gebruik in Japan voor mensen met ernstige symptomen. Het kan de tijd die nodig is om te herstellen van de infectie verkorten. Behandeling wordt gegeven door injectie in een ader (infuus). Bijwerkingen kunnen zijn: leverontsteking en een infuusgerelateerde reactie met misselijkheid, lage bloeddruk en zweten. Het is een pro-drug die in het lichaam wordt omgezet in GS-441524, een ribonucleotide-analoog.

Eerdere studies vonden antivirale activiteit tegen verschillende RNA-virussen, waaronder SARS coronavirus en MERS coronavirus, maar het is niet goedgekeurd voor enige indicatie. Remdesivir werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van hepatitis C en werd vervolgens getest tegen de ziekte van het ebolavirus en de ziekte van het Marburgvirus, maar was niet effectief voor al deze virale infecties.