Europa moet zich voorbereiden op de toenemende dreiging van coronavarianten

Op 17 februari 2021 stelde de Europese Commissie maatregelen voor die onverwijld moeten worden genomen om Europa voor te bereiden op de toenemende dreiging van varianten van het coronavirus. In het kader van het Europees plan voor paraatheid op het gebied van biodefensie tegen COVID-19-varianten, de “HERA Incubator”, zal een samenwerking tot stand worden gebracht tussen onderzoekers, biotechbedrijven, fabrikanten en overheidsinstanties in de EU en wereldwijd om nieuwe varianten op te sporen, stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe en aangepaste vaccins, het goedkeuringsproces voor deze vaccins te versnellen en de productiecapaciteit op te schalen.

Het is belangrijk om nu maatregelen te nemen, aangezien nieuwe varianten blijven opduiken en de opschaling van de vaccinproductie niet zonder problemen verloopt. De HERA Incubator zal ook dienen als blauwdruk voor de langetermijnparaatheid van de EU voor noodsituaties op gezondheidsgebied. Kernmaatregelen om de paraatheid te verbeteren, vaccins tegen de varianten te ontwikkelen en de industriële productie te verhogen:

Varianten opsporen, analyseren en beoordelen:

❖ontwikkeling van gespecialiseerde tests voor nieuwe varianten, en ondersteuning van genoomsequencing met een EU-financiering van minstens 75 miljoen euro;

❖het bereiken van de doelstelling van 5 % genoomsequencing van positieve tests om varianten te helpen identificeren, de verspreiding ervan in populaties te monitoren en hun effect op de overdraagbaarheid te onderzoeken;

❖intensivering van onderzoek en gegevensuitwisseling op het gebied van varianten, met een financiering van 150 miljoen euro;

❖het opzetten van Vaccelerate, het COVID-19-netwerk voor klinische proeven, dat 16 EU-lidstaten en vijf geassocieerde landen, waaronder Zwitserland en Israël, samenbrengt om gegevens uit te wisselen en geleidelijk ook kinderen en jongvolwassenen aan klinische proeven te laten deelnemen.

De formele goedkeuring van aangepaste vaccins versnellen: op basis van het jaarlijkse griepvaccinmodel zal de EU zorgen voor een snellere goedkeuring van aangepaste COVID-19-vaccins door:

aanpassing van het regelgevingskader, zoals wijziging van de regelgevingsprocedure om een aangepast vaccin te kunnen goedkeuren met een kleinere reeks aanvullende gegevens die op voortschrijdende basis bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden ingediend;

❖richtlijnen over gegevensvereisten van het EMA voor ontwikkelaars uit te vaardigen, zodat de vereisten voor varianten vooraf bekend zijn;

❖het vergemakkelijken van de certificering van nieuwe of herbestemde productie-inrichtingen door vroegtijdige betrokkenheid van regelgevende instanties;

❖het overwegen van een nieuwe categorie noodtoelatingen voor vaccins op EU-niveau met gedeelde aansprakelijkheid tussen de lidstaten.

De productie van COVID-19-vaccins opvoeren: de EU zal:

• nieuwe aankoopovereenkomsten actualiseren of sluiten ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe en aangepaste vaccins via EU-financiering, waarbij een gedetailleerd, geloofwaardig plan moet worden opgesteld waaruit het vermogen blijkt om in de EU volgens een betrouwbaar tijdschema vaccins te produceren. Dit mag de EU er niet van weerhouden om, indien nodig, bronnen van buiten de EU in overweging te nemen, op voorwaarde dat deze aan de veiligheidseisen van de EU voldoen;


• nauw samenwerken met fabrikanten om de toeleveringsketens te monitoren en de vastgestelde knelpunten in de productie aan te pakken;


• de productie van aanvullende vaccins tegen nieuwe varianten ondersteunen;


• een vrijwillig specifiek licentiemechanisme ontwikkelen om technologieoverdracht te vergemakkelijken;


• samenwerking tussen ondernemingen ondersteunen;


• zorgen voor de benodigde productiecapaciteit van de EU door het “EU FAB”-project op te zetten.

De vandaag aangekondigde maatregelen gaan hand in hand met de wereldwijde samenwerking via de Wereldgezondheidsorganisatie en mondiale initiatieven op het gebied van vaccins. Zij zullen ook het pad effenen voor de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA). De HERA zal voortbouwen op de maatregelen die vandaag worden genomen en een permanente structuur bieden voor risicomodellering, mondiaal toezicht, technologieoverdracht, productiecapaciteit, het in kaart brengen van risico's in de toeleveringsketen, flexibele productiecapaciteit en onderzoek en ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen.

Enkele reacties van de leden van de Commissie:

Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie: 'Onze prioriteit is ervoor te zorgen dat alle Europeanen zo snel mogelijk toegang hebben tot veilige en doeltreffende COVID-19-vaccins. Tegelijkertijd duiken er snel nieuwe varianten van het virus op, dus moeten we onze respons nog sneller aanpassen. Om het virus vóór te blijven, lanceren we vandaag de HERA Incubator. Dit initiatief brengt wetenschap, industrie en overheden samen en mobiliseert alle beschikbare middelen zodat we deze uitdaging het hoofd kunnen bieden.'

(Foto Etienne Ansotte © European Union 2020)

Ursula von der Leyen voorzitter van de Europese Commissie

Margaritis Schinas, vicevoorzitter van de Europese Commissie: 'In onze strijd tegen het virus anticiperen we op problemen en handelen we proactief om met alle mogelijke middelen de gevolgen van virusvarianten aan te pakken. Ons nieuwe plan voor paraatheid op het gebied van biodefensie, “HERA Incubator”, is erop gericht de parallelle of opeenvolgende reeksen pandemieën als gevolg van de varianten aan te pakken. Het voorstel van vandaag toont perfect aan waarin de EU uitblinkt: inspanningen bundelen en aanvullen met financiering. Dit is de manier om uit de crisis te geraken, de EU voor te bereiden op nieuwe omstandigheden en eensgezind op te treden, waarbij solidariteit in de hele EU en de wereld wordt gewaarborgd.'


(Foto Lukasz Kobus/© EU 2019)

Margaritis Schinas (1962) vicepresident van de Commissie Von der Leyen met de portefeuille van Europees commissaris voor bevordering van de Europese manier van leven

Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: 'Europa is vastberaden om te anticiperen op de dreiging van nieuwe varianten van het coronavirus. De HERA Incubator is het resultaat van vooruitzien, anticipatie en eensgezinde respons. We kunnen twee uitdagingen tegelijk aanpakken: nieuwe varianten bestrijden en onze vaccinproductiecapaciteit opvoeren. De HERA Incubator zal bruggen bouwen tussen onderzoekers, de industrie en regelgevers om de processen, gaande van de opsporing van varianten tot de goedkeuring en productie van vaccins, te versnellen. We hebben nu en voor de toekomst aanzienlijke investeringen nodig en de HERA Incubator is een cruciaal onderdeel van onze respons.'


(Foto Iakovos Hatzistavrou/© EU - 2019)

Stella Kyriakides (1956) EU Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid

Thierry Breton, commissaris voor de Interne Markt: 'De taskforce voor het opvoeren van de vaccinproductie werkt al dagelijks met de industrie samen om potentiële knelpunten beter aan te pakken en erop te anticiperen. Via deze versterkte samenwerking zullen we ervoor zorgen dat vaccinproducenten hun verbintenissen kunnen nakomen, kunnen anticiperen op onze toekomstige behoeften en de vaccinproductie aan toekomstige varianten kunnen aanpassen. Met de HERA Incubator bieden we vandaag een sterke structurele respons. Er worden niet alleen kortetermijnoplossingen beoogd, maar ook een grotere autonomie op het gebied van gezondheid in de nabije toekomst voor ons continent.'


(Foto Jennifer Jacquemart/© EU - 2019)

Thierry Breton (1955) is een Franse zakenman, voormalig hoogleraar en politicus. Sinds 1 december 2019 is hij Europees commissaris voor interne markt en diensten met een uitgebreide verantwoordelijkheid voor defensie en ruimtevaart in de Commissie von der Leyen

Mariya Gabriel, commissaris voor Innovatie, Onderzoek, Cultuur, Onderwijs en Jeugd: 'Onderzoek en innovatie blijven van cruciaal belang om de aanhoudende uitdagingen van deze pandemie aan te pakken. De HERA Incubator en de versterking van Europese infrastructuren en netwerken, waarvoor aanvullende financiering uit programma's van Horizon 2020 en Horizon Europa wordt vrijgemaakt, zullen ons helpen bij het aanpakken van varianten en beter voorbereid te zijn op toekomstige uitbraken.'


(Foto © EU - 2019)

Mariya Ivanova Gabriel (1979) een Bulgaarse politica en lid van de populistische GERB-partij. Zij is de huidige Europese commissaris voor Innovatie, Onderzoek, Cultuur, Onderwijs en Jeugdzaken

Achtergrond. De EU heeft via haar vaccinatiestrategie de toegang tot 2,6 miljard vaccindoses veiliggesteld en de breedste portefeuille van veilige COVID-19-vaccins ter wereld samengesteld. Minder dan een jaar nadat het virus voor het eerst in Europa opdook, zijn alle lidstaten begonnen met vaccineren. Dit is een opmerkelijk staaltje van Europees en mondiaal geavanceerd onderzoek en vaccinontwikkeling, waarbij vijf tot tien jaar onderzoek en ontwikkeling in iets meer dan tien maanden is afgerond.

Tegelijkertijd is er de uitdaging om de industriële vaccinproductie op te schalen zodat die de ontwikkeling van vaccins kan bijhouden. Om de productiecapaciteit in Europa op te voeren, hebben we een veel nauwere, meer geïntegreerde en strategischere publiek-private samenwerking met de industrie nodig. In deze geest heeft de Commissie een taskforce voor industriële opschaling van COVID-19-vaccins opgericht om problemen onmiddellijk op te sporen en op te lossen.

Europa moet nu de nieuwe en opkomende dreigingen vandaag en in de toekomst een stap voor blijven. De meest directe dreiging zijn de opkomende varianten die zich al vermenigvuldigen en verspreiden in Europa en de rest van de wereld. Momenteel worden goedgekeurde vaccins als doeltreffend beschouwd tegen de varianten die we al hebben ontdekt. Europa moet echter klaar zijn voor en voorbereid zijn op de mogelijkheid dat toekomstige varianten meer of volledig resistent zijn tegen bestaande vaccins.