Nationaal systeem om biologische geneesmiddelen te monitoren

Minister Edith Schippers (VWS) wil een nationaal systeem om de veiligheid van biologische geneesmiddelen te monitoren. Zij heeft Bijwerkingencentrum Lareb gevraagd dit op te zetten en stelt daar minimaal 300.000 euro voor beschikbaar. Schippers kondigde dit vandaag aan op een symposium ter ere van het 25-jarig bestaan van Bijwerkingencentrum Lareb.

Doel van het nieuwe systeem is om de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen, dus ook de gelijkwaardige goedkopere varianten (biosimilars), te monitoren. Naar verwachting zullen deze biosimilars meer worden voorgeschreven. Schippers: “Het nieuwe monitoringsysteem moet bijdragen aan verantwoorde inzet van deze goedkopere alternatieven. We moeten goed in de gaten houden, hoe deze middelen het doen bij grote groepen patiënten. Het is belangrijk, dat we doelmatig voorschrijven, dat bijwerkingen gemeld worden en dat we ingrijpen als dat nodig is. Dat draagt bij aan betere zorg voor patiënten, aan meer kwaliteit van leven en aan de betaalbaarheid van zorg”.

(Bron RIjksoverheid - 2016)

Edith Schippers (VVD) minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Met het nieuw op te zetten systeem – uniek in de wereld - kan Lareb de veiligheid van biologische medicijnen landelijk gaan volgen. Patiënten worden actief gevraagd om hieraan mee te werken. Schippers heeft inmiddels minimaal drie ton voor dit systeem uitgetrokken, aanvullende aanvragen zijn nog in behandeling. Agnes Kant, directeur Lareb: “We starten dit najaar in vijf ziekenhuizen met het volgen van patiënten die via het ziekenhuis een biologisch geneesmiddel krijgen. Op basis van deze ervaringen werken we een voorstel uit voor een nationaal systeem, waarmee de switch tussen biologische middelen veilig wordt bewaakt en het vertrouwen in biologische middelen wordt versterkt.”

Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel, waarvan de werkzame stof vervaardigd is door, of afkomstig is van, een levend organisme (bacteriën, schimmels, dierlijke, of plantaardige cellen). Biologische geneesmiddelen worden net als chemisch geproduceerde medicijnen na de marktintroductie enige jaren beschermd door octrooien die alternatieven verbieden. Wanneer deze octrooiperiode is afgelopen, is er ruimte om alternatieve versies op de markt te brengen: biosimilars.

Biosimilars zijn dus biologische geneesmiddelen met een gelijksoortige effectiviteit en veiligheid als originele biologische geneesmiddelen, waarvan het patent is verlopen. Maar anders dan bij chemische geneesmiddelen is het niet mogelijk een exacte kopie van een biologisch geneesmiddel te vervaardigen. Bijwerkingencentrum Lareb is het meldpunt en kenniscentrum voor bijwerkingen en heeft als kerntaak het signaleren van risico's van het gebruik van geneesmiddelen en vaccins in de dagelijkse praktijk en het verspreiden van kennis hierover.