Pfizer's nieuwe orale antivirale behandelingskandidaat Paxlovid

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) kondigde op 5 november 2021 aan dat zijn onderzoeksvernieuwende COVID-19 orale antivirale kandidaat, PAXLOVID™, ziekenhuisopname en overlijden aanzienlijk verminderde, op basis van een tussentijdse analyse van de Fase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) gerandomiseerde, dubbelblinde studie van niet-gehospitaliseerde volwassen patiënten met COVID-19, die een hoog risico lopen om te evolueren naar ernstige ziekte.

De geplande tussentijdse analyse toonde een 89% vermindering van het risico van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook in vergelijking met placebo bij patiënten die binnen drie dagen na het begin van de symptomen werden behandeld (primair eindpunt); 0,8% van de patiënten die PAXLOVID™ kregen, werd tot en met dag 28 na de randomisatie opgenomen in het ziekenhuis (3/389 opgenomen in het ziekenhuis zonder overlijden), vergeleken met 7,0% van de patiënten die placebo kregen en werden opgenomen in het ziekenhuis of overleden (27/385 opgenomen in het ziekenhuis met 7 daaropvolgende sterfgevallen).

De statistische significantie van deze resultaten was hoog (p<0,0001). Vergelijkbare reducties in COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden werden waargenomen bij patiënten die binnen vijf dagen na het begin van de symptomen werden behandeld; 1,0% van de patiënten die PAXLOVID™ kregen, werd tot en met Dag 28 na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen (6/607 opgenomen, zonder overlijden), vergeleken met 6,7% van de patiënten die een placebo kregen (41/612 opgenomen, met 10 daaropvolgende sterfgevallen), met hoge statistische significantie (p<0,0001). In de totale onderzoekspopulatie tot en met dag 28 werden geen sterfgevallen gemeld bij patiënten die PAXLOVID™ kregen, vergeleken met 10 (1,6%) sterfgevallen bij patiënten die placebo kregen.

(Bron Pfizer - 2021)

Albert Bourla (1961) als voorzitter en Chief Executive Officer leidt Pfizer in zijn doel: Doorbraken die het leven van patiënten veranderen, met een focus op het aansturen van de wetenschappelijke en commerciële innovatie die nodig is om een transformationele impact te hebben op de menselijke gezondheid. Hij trad in 1993 in dienst bij het bedrijf en heeft verschillende leidinggevende functies bekleed binnen de divisies van Pfizer

Op aanbeveling van een onafhankelijk Data Monitoring Committee en in overleg met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), zal Pfizer verdere inschrijvingen voor de studie stopzetten vanwege de overweldigende werkzaamheid die uit deze resultaten blijkt en is van plan de gegevens zo snel mogelijk in te dienen als onderdeel van de lopende doorlopende indiening bij de U.S. FDA voor toestemming voor noodgebruik (EUA).

'Het nieuws van vandaag is een echte spelbreker in de wereldwijde inspanningen om de verwoesting van deze pandemie een halt toe te roepen. Deze gegevens suggereren dat onze orale antivirale kandidaat, indien goedgekeurd of toegelaten door de regelgevende instanties, het potentieel heeft om het leven van patiënten te redden, de ernst van COVID-19 infecties te verminderen, en tot negen van de tien ziekenhuisopnames te elimineren' - zei Albert Bourla, Voorzitter en Chief Executive Officer, Pfizer. 'Gezien de voortdurende wereldwijde impact van COVID-19, zijn we ons blijven richten op de wetenschap en het vervullen van onze verantwoordelijkheid om gezondheidszorgsystemen en -instellingen over de hele wereld te helpen, terwijl we een rechtvaardige en brede toegang voor mensen overal garanderen.'

Indien goedgekeurd of toegelaten, zou PAXLOVID™, dat afkomstig is uit de laboratoria van Pfizer, het eerste orale antivirale middel in zijn soort zijn, een specifiek ontworpen SARS-CoV-2-3CL proteaseremmer. Na succesvolle voltooiing van de rest van het klinische EPIC-ontwikkelingsprogramma en afhankelijk van goedkeuring of autorisatie, zou het op grotere schaal kunnen worden voorgeschreven als een thuisbehandeling om de ernst van de ziekte, ziekenhuisopnames en sterfgevallen te helpen verminderen, evenals de kans op infectie na blootstelling, onder volwassenen. Het heeft in vitro een krachtige antivirale activiteit aangetoond tegen de circulerende varianten die zorgen baren, alsook tegen andere bekende coronavirussen, wat wijst op zijn potentieel als therapeutisch middel voor meerdere soorten coronavirusinfecties.