Twee versies van het AstraZeneca vaccin op de noodlijst

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 15 februari 2021 twee versies van het AstraZeneca/Oxford COVID-19-vaccin voor gebruik in noodsituaties op de lijst gezet, waarmee het groene licht is gegeven voor de wereldwijde uitrol van deze vaccins via COVAX. De vaccins worden geproduceerd door AstraZeneca-SKBio (Republiek Korea) en het Serum Institute of India.

De Emergency Use Listing (EUL) van de WHO beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19-vaccins en is een voorwaarde voor de levering van vaccins via COVAX Facility. Het stelt landen ook in staat hun eigen wettelijke goedkeuring voor het importeren en toedienen van COVID-19-vaccins te bespoedigen.

'Landen die tot nu toe geen toegang hadden tot vaccins zullen eindelijk kunnen beginnen met het vaccineren van hun gezondheidswerkers en risicopopulaties, wat bijdraagt aan de doelstelling van de COVAX-faciliteit om vaccins eerlijk te verdelen', aldus dr. Mariângela Simão, assistent-directeur-generaal van de WHO voor toegang tot geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

'Maar we moeten druk blijven uitoefenen om overal aan de behoeften van prioritaire bevolkingsgroepen te voldoen en de wereldwijde toegang te vergemakkelijken. Daarvoor hebben we twee dingen nodig - een schaalvergroting van de productiecapaciteit en een vroegtijdige indiening van hun vaccins door de ontwikkelaars ter beoordeling door de WHO.'

Het EUL-proces van de WHO kan snel worden uitgevoerd als de ontwikkelaars van vaccins tijdig de volledige gegevens indienen die de WHO nodig heeft. Zodra deze gegevens zijn ingediend, kan de WHO snel haar evaluatieteam en regelgevende instanties uit de hele wereld bijeenbrengen om de informatie te beoordelen en zo nodig inspecties van productielocaties uit te voeren.

In het geval van de twee AstraZeneca/Oxford-vaccins heeft de WHO de kwaliteit, de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens, de risicobeheersplannen en de programmatische geschiktheid, zoals de eisen ten aanzien van de koudeketen, beoordeeld. Het proces nam minder dan vier weken in beslag.

Het vaccin is op 8 februari 2021 beoordeeld door de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) van de WHO, die aanbevelingen doet voor het gebruik van vaccins in bevolkingsgroepen (d.w.z. aanbevolen leeftijdsgroepen, intervallen tussen vaccinaties, advies voor specifieke groepen zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven). De SAGE heeft het vaccin aanbevolen voor alle leeftijdsgroepen van 18 jaar en ouder.

Het AstraZeneca/Oxford-product is een viraal vectorenvaccin, ChAdOx1-S [recombinant] genaamd. Het wordt op verschillende productielocaties geproduceerd, alsook in de Republiek Korea en India. ChAdOx1-S heeft een werkzaamheid van 63,09% en is geschikt voor landen met een laag of gemiddeld inkomen, omdat het gemakkelijk kan worden opgeslagen.

WHO-noodgevallen lijst gebruiken. De procedure voor opneming in de lijst voor gebruik in noodgevallen (Emergency Use Listing = EUL) beoordeelt de geschiktheid van nieuwe gezondheidsproducten tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Het doel is geneesmiddelen, vaccins en diagnostica zo snel mogelijk beschikbaar te maken om de noodsituatie het hoofd te bieden, met inachtneming van strenge criteria inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit. Bij de beoordeling worden de bedreiging die van de noodsituatie uitgaat en het voordeel dat het gebruik van het product zou opleveren, afgewogen tegen de mogelijke risico's.

Het EUL-traject omvat een strenge beoordeling van de gegevens van klinische proeven van de laatste fase II en fase III, alsmede substantiële aanvullende gegevens over veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en een risicobeheersplan. Deze gegevens worden beoordeeld door onafhankelijke deskundigen en WHO-teams die rekening houden met het huidige bewijsmateriaal over het vaccin in kwestie, de plannen voor het toezicht op het gebruik ervan en de plannen voor verder onderzoek.

Als onderdeel van het EUL-proces moet het bedrijf dat het vaccin produceert, zich ertoe verbinden gegevens te blijven genereren om volledige vergunningverlening en WHO-voorkwalificatie van het vaccin mogelijk te maken. In het kader van het prekwalificatieproces van de WHO zullen de aanvullende klinische gegevens die uit de proeven met en het gebruik van het vaccin voortkomen, worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat het vaccin voldoet aan de noodzakelijke normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voor een bredere beschikbaarheid. De WHO heeft het Pfizer/BioNTech-vaccin ook op de lijst gezet voor noodgebruik op 31 december 2020.